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从贴牌到自研,医用敷料高端化何时来?

  • 发布时间: 2022-05-03

       近日,稳健医疗7.28亿元收购隆泰医疗的举措,让行业目光又一次对焦医用敷料市场。

 

       由于行业发展迅速、市场乱象凸显,近年来医用敷料备受政策法规关注,监管力度不断加码。

 

       监管加码,管理类升级

 

       医用敷料主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、造口疤痕护理用品等,从是否具有药理学作用、所含成分是否被人体吸收,是否无菌提供,是否用于慢性创面护理等因素,来区分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。医用敷料产品的管理类别是监督管理的源头,此前由于实际判定存在争议,因此也造成了众多市场乱象。为了规范市场乱象,近年来国家药监局对医用敷料部分类别进行了细化管理。

 

       2021年12月31日,国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》,将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

 

       2022年3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对二级类别“液体、膏状敷料(非无菌提供)”产品的管理等级进行升级调整,由I类升级为II类,液体、膏状敷料(非无菌提供)彻底告别备案制,迎来更高注册门槛。

 

        产品注册数超8000件

 

        据众成数科统计,截至2021年,我国医用敷料产品备案、注册数为8892件,其中国产产品数8642件,进口产品数250件。从管理类别来看,I类产品数为6437件,占比高达72.4%,II类2165件,Ⅲ类290件,占比分布为24.3%、3.3%。

 

        其中高端敷料:水胶体敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料的产品数仅有196件,占全部产品数的2.2%。其中国产产品数为132件,占比67.3%,进口产品64件,占比32.7%。目前我国医用敷料仍处于传统敷料占据主导地位阶段,高端敷料市场尚处于培育阶段。

 

        由于医用敷料行业的市场进入壁垒不高,因此多年以来参与企业众多。据众成数科统计,截止到2021年持有医用敷料产品的生产企业共有3656家,主要分布在山东省(533家)、江苏省(404家)、河南省(395家)。目前我国大部分的医用敷料生产企业以贴牌代工、出口销售为主。

 

       贸易总额额29.2亿美元

 

       据众成数科统计,2021年,我国医用敷料贸易总额达29.2亿美元,占我国医疗器械对外贸易总额的2.2%,较2020年同比增长43.8%。其中进口额为6亿美元,同比增长36.6%;出口金额23.2亿美元,同比增长14.4%,主要出口国家为美国、韩国、日本等。

 

       我国医用敷料规模以上企业多以出口起家,依靠出口逐渐形成规模优势,并构建了完整的生产线及完善的管理控制体系,其中以奥美医疗、稳健医疗、振德医疗为代表性企业,三者占据全球医用敷料出口市场近20%的份额。

 

        从全球趋势来看,对多功能、新材质、高附加值的医用敷料的需求日渐迫切,高端医用敷料产业将迎来良好的发展机遇。根据BMI的统计,全球高端敷料市场规模预计将于2022年达到70.15亿美元。

 

       近年来,我国医用敷料产业也逐渐向价值链的高端环节转移。随着我国鼓励创新、进口替代等政策不断推陈出新,以及自主主研发技术水平提高等多因素的驱动下,国内医用敷料企业有望迎来新的发展机遇。

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